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Remdesivir


Versión 6

Remdesivir es un profármaco de nucleótido de adenosina que se metaboliza intracelularmente para formar el sustrato farmacológicamente activo redesivir trifosfato. El trifosfato de remdesivir inhibe la ARN polimerasa del SARS-CoV-2 que perturba la replicación viral.

Resumen

información precisa a partir del 15.06.2021

Tras la confirmación de una autorización de comercialización condicional (CMA) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19, el dictamen científico emitido para remdesivir a través del Esquema de Acceso Temprano a los Medicamentos (EAMS) puesto en marcha el 26 de mayo de 2020 ha caducado.

La política refleja las condiciones de la CMA, pero también incluye criterios secundarios que se utilizarán en caso de que existan limitaciones en el suministro de remdesivir en el Reino Unido.

Suministro de medicamentos

Remdesivir es suministrado al Reino Unido por Gilead. El medicamento viene en dos formas:

  • Remdesivir 100 mg concentrado para solución para perfusión (cada vial contiene 100 mg de remdesivir, cada ml de concentrado contiene 5 mg de remdesivir).

  • Remdesivir 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (cada vial contiene 100 mg de remdesivir, después de la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de solución de remdesivir).

Criterios de elegibilidad

Los pacientes serán elegibles para el tratamiento con remdesivir de acuerdo con la licencia del producto. Los criterios de elegibilidad dentro de la ficha técnica para remdesivir 100 mg concentrado para solución para perfusión y SmPC para remdesivir 100 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión incluyen:

  • Hospitalizado (10 días o menos desde el inicio de los síntomas) con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

(En ausencia de un diagnóstico virológico confirmado, remdesivir solo debe usarse cuando un equipo multidisciplinario tiene un alto nivel de confianza en que las características clínicas y radiológicas sugieren que COVID-19 es el diagnóstico más probable)

  • Con neumonía que requiere oxígeno de bajo flujo (oxígeno suministrado por una simple máscara facial o cánula nasal a una velocidad de flujo generalmente < 15 litros / minuto).

  • Adultos y adolescentes ≥ 12 años de edad y ≥ 40 kg

  • La TFGe ≥ 30 ml/min (nota: los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis están exentos del umbral de tratamiento con TFGe anterior).

  • Alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 5 veces el límite superior de lo normal al inicio del estudio

Los siguientes criterios se han elaborado sobre la base del consenso de expertos y deben seguirse. Se presenta una vía clínica que incluye pasos, puntos de revisión y acciones delineadas por estos criterios.

(El juicio clínico en el inicio, revisión, escalada y desescalada de los pacientes que reciben tratamiento con remdesivir debe estar respaldado, siempre que sea posible, por la evaluación del equipo multidisciplinario)

Inicio del tratamiento

  • La decisión de iniciar el tratamiento con remdesivir debe ser tomada por el consultor de atención de admisión.

La decisión de tratar con remdesivir no es una emergencia y debe tomarse juiciosamente después de la evaluación y de manera oportuna.

  • Remdesivir no debe iniciarse en pacientes que se presentan al hospital más de 10 días después del inicio de los síntomas (*a menos que esté inmunocomprometido, ver más abajo)

Pacientes inmunocomprometidos:

Para pacientes significativamente inmunocomprometidos:

• un ciclo de remdesivir puede extenderse a un máximo de 10 días • El criterio sobre el tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento no se aplica • El criterio sobre la necesidad de un requerimiento de oxígeno suplementario no se aplica.

Evaluación de riesgos

  • El juicio clínico en torno al tratamiento con remdesivir puede ser informado por una puntuación de riesgo. Aquellos con una puntuación de mortalidad baja de 4C5 (0 a 3) tienen muchas probabilidades de recuperarse sin tratamiento con remdesivir.

El puntaje de mortalidad 4C (disponible en https://isaric4c.net/risk/) es un puntaje de estratificación de riesgo validado, que puede ayudar a informar la toma de decisiones clínicas para pacientes ingresados en el hospital con COVID-19 (Knight et al, 2020). Hay otras puntuaciones de riesgo clínico disponibles.

  • Remdesivir no debe iniciarse en pacientes que se presentan al hospital y es poco probable que sobrevivan (determinado por el juicio clínico). La puntuación de mortalidad 4C podría ser útil en esta evaluación.

Criterios adicionales

(El equipo multidisciplinario (para COVID-19) normalmente debe incluir la representación de un mínimo de tres médicos con la experiencia adecuada. Las áreas recomendadas de experiencia clínica incluyen medicina respiratoria, cuidados críticos, medicina general o enfermedades infecciosas / Microbiología)

• Si los pacientes en tratamiento con remdesivir requieren una escalada, la continuación del fármaco debe considerarse mediante la evaluación multidisciplinaria del equipo.

Reevaluación y revisión

Reevaluación y revisión El uso de remdesivir debe reevaluarse diariamente. Considere suspender el remdesivir si:

  • El paciente mejora clínicamente y ya no requiere oxígeno suplementario 72 horas después del inicio del tratamiento; o

  • El paciente continúa deteriorándose a pesar de 48 horas de ventilación mecánica sostenida.

Criterios de detención

Remdesivir debe suspenderse en pacientes que desarrollen cualquiera de los siguientes:

• ALT ≥ 5 veces el límite superior de lo normal durante el tratamiento con remdesivir (remdesivir puede reiniciarse cuando alt se < 5 veces el límite superior de lo normal)

• Elevación de ALT acompañada de signos o síntomas de inflamación hepática o aumento de la bilirrubina conjugada, fosfatasa alcalina o relación internacional normalizada (INR)

• TFGe <30 ml/min (excepto en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis)

Adultos y niños mayores de 12 años Dosis y duración

• Los pacientes normalmente deben recibir una dosis de carga de Remdisivir 200mg el día 1. Seguido de 100 mg diarios durante 4 días más (DURACIÓN TOTAL DE 5 DÍAS INCLUIDA LA DOSIS DE CARGA) • A los pacientes reinsertados con COVID-19 (y que cumplen con los criterios de elegibilidad anteriores, con la excepción del requisito sobre el momento desde el inicio de los síntomas) se les permite un segundo ciclo de hasta 5 días después de la readmisión

• Los pacientes significativamente inmunocomprometidos (ver más abajo) son elegibles para un ciclo prolongado de remdesivir (hasta 10 días), si se acuerda después de la evaluación del equipo multidisciplinario.

Monitorización

La función renal y hepática debe controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con remdesivir según sea clínicamente apropiado.

Embarazo

El remdesivir debe evitarse durante el embarazo a menos que los médicos crean que los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el individuo (consulte la ficha técnica para obtener más información).

Coadministración

Dexametasona

La dexametasona debe considerarse en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. No se espera interacción de remdesivir con dexametasona. Para obtener más información, visite el sitio web de interacciones medicamentosas COVID-19 de la Universidad de Liverpool (https://www.covid19-druginteractions.org/checker) y consulte la ficha técnica para remdesivir 100 mg concentrado para solución para perfusión y SmPC para remdesivir 100 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión.


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